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    業務內容

    (1)包括分析服務和穩定性研究的CMC打包服務
    (2)高質量、高效率的一站式服務
    (3)豐富的項目經驗和法規知識,有助于新藥、仿制藥項目的研發和申報
    (4)符合GMP規范的方法研究和質量研究,包括:起始物料、中間體、原料藥方法開發驗證、制劑方法開發驗證、原料制劑的放行檢測
    (5)為工藝驗證和生產提供中控分析等支持服務:
             雜質分離鑒定、化合物的結構確認
             化合物理化性質表征
             對照品標定
             符合ICH/FDA/CFDA技術規范的穩定性研究

    我們的優勢

    (1)具備專業的穩定性管理人員,專門的穩定性設施和儀器。
    (2)擁有經過校準的穩定性試驗箱, 配備自動呼叫報警器以及不斷電系統
    (3)完整的穩定性研究流程,包括方案設計審批、穩定性樣品放樣取樣、樣品檢測、數據和趨勢分析和申報資料準備
    (4)進行原料藥和制劑的穩定性研究方法驗證/轉移

    設備設施

    (1)藥品穩定性試驗箱條件包括:
             -20°C
             5°C
             25°C/60%RH
             30°C/65%RH
             40°C/75%RH
             50°C
    (2)光照穩定性試驗
    (3)支持CMC項目申報資料的撰寫,用于中國和全球的申報

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    蘇ICP備17069801號-4

    技術支持:庫價化學
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