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            开发步骤

            处方前研究→溶解性、稳定性、相容性、Log P测试→固体形态筛选和选择→理化性质、药物开发可行性评估→处方工艺开发→基于稳定性、溶解性和动物PK的处方筛选→基于候选药物理化性质的工艺选择→候选药物贮存运输条件研究→处方工艺技术移转至GMP工厂服务→CMC申报资料整理

            适用剂型

            各类内、外用剂型开发: 各类缓控释/非缓控适片剂、针剂、胶囊、软膏、贴片等

            技术要素

            规避专利产品及创新处方产品开发
            专利分析及规避策略研究
            反向工程
            创新处方/工艺开发
            重点平台技术:
            常规剂型
            缓控释剂型
            难溶性药物处方工艺开发
            申报
            CMC相关文献法规支持
            CFDA/FDA/EMA/TFDA申报资料撰写
            主流国家CTD格式IND/NDA/ANDA申报文件支持

            制剂设备

            旋转式压片机(8冲,19冲)
            双层旋转式压片机(14冲,B/D turret)
            高剪切制粒机
            流化床制粒干燥及包衣机
            挤出滚圆机
            带溶剂回收的喷雾干燥机
            冻干机(400 vials)
            滚压式干法制粒机
            粉碎整粒机
            多孔式滚动包衣机(1.5L-8L)
            自动胶囊填充机(适用于固体、液体及半固体装填)
            X-粉末衍射仪(Powder XRD)
            差示扫描热分析仪(DSC)
            热重分析仪(TGA)
            动态水分吸附分析仪(DVS)
            偏光显微镜
            智能溶出仪(自动取样、在线UV检测)
            超声波均质机
            高剪切分散乳化器
            水分测试仪
            高速冷冻离心机

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