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    開發步驟

    處方前研究→溶解性、穩定性、相容性、Log P測試→固體形態篩選和選擇→理化性質、藥物開發可行性評估→處方工藝開發→基于穩定性、溶解性和動物PK的處方篩選→基于候選藥物理化性質的工藝選擇→候選藥物貯存運輸條件研究→處方工藝技術移轉至GMP工廠服務→CMC申報資料整理

    適用劑型

    各類內、外用劑型開發: 各類緩控釋/非緩控適片劑、針劑、膠囊、軟膏、貼片等

    技術要素

    規避專利產品及創新處方產品開發
    專利分析及規避策略研究
    反向工程
    創新處方/工藝開發
    重點平臺技術:
    常規劑型
    緩控釋劑型
    難溶性藥物處方工藝開發
    申報
    CMC相關文獻法規支持
    CFDA/FDA/EMA/TFDA申報資料撰寫
    主流國家CTD格式IND/NDA/ANDA申報文件支持

    制劑設備

    旋轉式壓片機(8沖,19沖)
    雙層旋轉式壓片機(14沖,B/D turret)
    高剪切制粒機
    流化床制粒干燥及包衣機
    擠出滾圓機
    帶溶劑回收的噴霧干燥機
    凍干機(400 vials)
    滾壓式干法制粒機
    粉碎整粒機
    多孔式滾動包衣機(1.5L-8L)
    自動膠囊填充機(適用于固體、液體及半固體裝填)
    X-粉末衍射儀(Powder XRD)
    差示掃描熱分析儀(DSC)
    熱重分析儀(TGA)
    動態水分吸附分析儀(DVS)
    偏光顯微鏡
    智能溶出儀(自動取樣、在線UV檢測)
    超聲波均質機
    高剪切分散乳化器
    水分測試儀
    高速冷凍離心機

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    蘇ICP備17069801號-4

    技術支持:庫價化學
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