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    2020/4/8 14:43:33
    導讀:止目前CDE受理一致性評價受理號有1764個(485家企業的462個品種,補充申請計,下同),已通過一致性評價的受理號有333個(129個品種)。
    本周國家藥監局與CDE相繼公布了仿制藥參比制劑目錄第二十三批、第二十四批和第二十五批、第二十六批。據藥智數據統計,截止目前26個批目錄共涉及2822個參比制劑,本周連發4批參比制劑目錄,無疑不是釋放一個信號,2020年一致性評價工作節奏將繼續穩步加快。
     
    截止目前CDE受理一致性評價受理號有1764個(485家企業的462個品種,補充申請計,下同),已通過一致性評價的受理號有333個(129個品種)。本周又有5個品種過評,12個品種審批完畢,32個品種申報受理,苯磺酸氨氯地平片過評企業將達15家,揚子江緊抓注射劑的一致性評價,多個品種再獲承辦。
     
    過評詳情
     
    5個品種過評,2個為首家
     
    本周(1月2日至1月10日)有5家企業相繼傳來喜訊,5個品種通過一致性評價兩個品種首家過評,對乙酰氨基酚片和非那雄胺片過評企業達3家,此外,頭孢拉定膠囊和對乙酰氨基酚片為第二批帶量采購藥品。
     
    本周一致性評價過評詳情表

     
    頭孢拉定膠囊
     
    頭孢拉定屬于第一代頭孢菌素,適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。
     
    據藥智數據,目前國內共有241個頭孢拉定膠囊生產批文,11家企業一致性評價申報獲受理。
     

     
    另據魯抗醫藥企業公告顯示2019年1-9月份,頭孢拉定膠囊國內銷售額約為3.26億元人民幣,魯抗醫藥該產品的銷售收入為8231.62萬元。目前包括魯抗醫藥在內共有6家企業該品種通過一致性評價,值得注意的是該藥品在第二批帶量采購藥品目錄內,第二批帶量采購最多可中標達6家,1月17日6家過評企業是否皆可中標,拭目以待。
     
    頭孢拉定膠囊一致性評價過評詳情

     
    諾氟沙星膠囊
     
    諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌素,適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。屬于國家醫保目錄品種(2019年版)和國家基藥目錄(2018年版)藥品。
     
    據藥智數據,目前諾氟沙星膠囊有691條國產市場批文。2016年至2019年該藥品國內樣本醫院銷售額逐年上漲,2018年樣本醫院銷售額達455.19萬,同比增長21.09%,其中白云山制藥廠占比最多達27.59%。
     

     
    然而,目前僅煙臺萬潤藥業和福州海王福藥制藥兩家企業申報注冊一致性評價,煙臺萬潤藥業拔得頭籌,首家通過一致性評價。
     

     
    氫溴酸右美沙芬片
     
    氫溴酸右美沙芬片為鎮咳類非處方藥藥品,屬于甲類非處方藥,適用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支氣管炎等引起的咳嗽。1956年被美國食品藥品監督管理局(FDA)列為非處方藥,且被FDA譽為“現代最安全”的中樞鎮咳藥;1961年在世界麻醉藥會議上被定為非麻醉藥;1989年,世界衛生組織認為“右美沙芬是取代可待因的一種鎮咳藥”。
     
    目前國產氫溴酸右美沙芬片國產市場批文僅10條,涉及麗珠制藥廠、上海上藥信誼、石家莊以嶺制藥、廣東華南制藥等10家企業,其中僅廣東華南制藥申報一致性評價且首家過評,且據華南制藥公告顯示右美沙芬2018年銷售額在入選2019年醫保目錄不含復方祛痰藥的鎮咳藥中排名第一,本次華南藥業該品種過評,有望獲取政策紅利的同時搶占更多市場份額,
     
    非那雄胺片
     
    非那雄胺片主要用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH),原研生產廠家為默沙東公司,商品名為“保列治”,1992年首次在英國上市,1994年獲準在中國上市。2015年,非那雄胺銷售額為1.83億美元。
     
    據藥智數據企業版醫院銷售數據庫顯示2018年非那雄胺片樣本醫院銷售額達4.98億元,其中原研企業占比達96.03%。
     

     
    目前國產非那雄胺片國產市場批文有35條,生產廠家31家,一致性評價申報獲受理企業9家,其中3家企業已過評,有望打破原研壁壘,搶占數億市場。
     

     
    審評審批
     
    12個品種審批完畢,苯磺酸氨氯地平過評企業達15
     
    本周有18個受理號(12個品種)審批完畢,即將闖關成功,其中鹽酸氨溴索分散片和鹽酸氨基葡萄糖膠囊將迎首家過評企業誕生。
     
    本周一致性評價審批完畢詳情表

    此外,值得注意的是對乙酰氨基酚片和苯磺酸氨氯地平片。東北制藥沈陽第一制藥本周搶先第三家過評,抓取政策福利前三名額,成功搶得第二批帶量采購入場卷,山西振東安特生物制藥、四川省通園制藥、青島黃海制藥、華中藥業緊隨其后,對乙酰氨基酚片審批完畢,過評消息迫在眉睫,這意味著是否能夠為其在新一輪集中綻放精彩起關鍵作用。
     
    苯磺酸氨氯地平片一直以來都是一致性評價熱點競爭品種,截止目前過評企業已達13家,未過評榜第一名,現江西制藥和上海天賜福生物審批完畢,一旦過評,過評企業將達15家,進一步加大品種競爭力度。
      
    申報受理
     
    32個品種獲受理,揚子江注射劑搶眼
     
    本周CDE新增一致性評價受理號36個(32個品種),4個品種為首家申報受理品種;此外,按照申報劑型來看,注射劑申報受理仍舊為重點與亮點,本周有11個注射劑申報獲受理。
     
    本周一致性評價申報受理詳情

     
    其中揚子江藥業集團本周齊發力,5個注射劑被承辦,分別是揚子江海尼藥業的依達拉奉注射液、揚子江海瑞藥業的注射用胸腺法新以及揚子江藥業集團的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用鹽酸吉西他濱。
     
    據藥智數據,截止目前揚子江共計有35個注射劑受理號申報一致性評價,位列注射劑一致評價申報獲受理企業的前三名。
     
    揚子江注射劑一致性評價獲受理詳情

     
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